Qualität und Partnerschaft

Das GCX-Qualitätsmanagementsystem sorgt für sichere Produkte und eine außergewöhnliche Erfahrung für den Endverbraucher

Qualität

Unser Engagement für hervorragende Leistungen zeigt sich in den unten aufgeführten Zertifizierungen:

Iso

ISO 13485: Das Qualitätsmanagementsystem von GCX ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert. ISO 13485 ist die internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätssystem für Hersteller von Medizinprodukten definiert. Unsere ISO 13485-Zertifizierung umfasst auch unseren Risikomanagementprozess, der gemäß den Anforderungen der ISO 14971 zertifiziert ist. Zertifikat ansehen

CE-Kennzeichnung: Die meisten GCX-Produkte tragen die CE-Kennzeichnung gemäß der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Wie wir selbst erklären, liegt es in der Verantwortung von GCX, zu entscheiden, welche Standards für unsere Produkte angemessen sind. IEC 60601-1 ist die schriftliche Norm, die Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte enthält, und mehrere Anforderungen im mechanischen Teil können auf GCX-Produkte angewendet werden. Es ist der Standard, den alle unsere Kunden kennen und den sie zu erfüllen versuchen. GCX testet standardmäßig darauf. Zertifikat ansehen

Fda

FDA-registrierter Hersteller: GCX ist ein registrierter Auftragshersteller und Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I.

Reachrohs

RoHS- und REACH-konform: GCX-Produkte entsprechen der REACH-Verordnung 1907/2006 und der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU, die durch die Richtlinie EU/2015/863 innerhalb der Europäischen Union geändert wurde. Dies ist auf unserem Standard-Konformitätszertifikat angegeben, das jeder Lieferung beiliegt.

Konform mit IEC 60601-1: IEC 60601 ist eine Reihe von technischen Normen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten. Als Konstrukteur und Hersteller ausschließlich mechanischer Produkte hält GCX den geltenden Abschnitt über mechanische Sicherheit ein. Alle anderen Abschnitte sind nicht anwendbar. GCX führt interne Tests durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen.

EUMDR

EU-MDR: GCX-Produkte fallen zwar nicht in den Anwendungsbereich der EU-MDR, aber unsere Qualitäts- und Entwicklungsteams bieten unseren Kunden regelmäßig Unterstützung und Beratung in Sachen Qualität und Regulierung, um die Einhaltung globaler Standards und Anforderungen wie der EU-MDR zu gewährleisten.

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Wir arbeiten mit mehr als 400 Medizinprodukteherstellern weltweit zusammen.

Abbott – Acist – Air Liquide – BD – Boston Scientific – Cadwell – Capsule – Dräger – EchoNous – Edwards – Fresenius Medical Care – FujiFilm – Fukuda Denshi – GE Healthcare – Getinge – Hillrom – Johnson & Johnson – Masimo – Medtronic – Mindray – Natus – Nihon Kohden – Nuvasive – Obix – Olympus – Philips – Smith + Nephew – Spacelabs Healthcare – Stryker – Vapotherm – Varian – Verathon – Zimmer Biomet – Zoll und mehr

Quality 1

Ein reaktionsschneller, zuverlässiger und vertrauenswürdiger Partner

  • Sowohl Standard- als auch kundenspezifisch konfigurierte Produkte werden gründlich nach IEC-Normen getestet und von den weltweit führenden Herstellern medizinischer Geräte validiert.
  • GCX wird regelmäßig sowohl von einer Aufsichtsbehörde, dem TÜV, als auch von unseren OEM-Kunden auf die Einhaltung der ISO 13485 geprüft. Diese Auditoren stellen immer wieder die starke Kundenorientierung und die Qualitätskultur fest, die in unserem QMS verankert sind.
  • GCX-Montagelösungen sind in Tausenden von Krankenhäusern im Einsatz. Unsere Komponenten und unser Zubehör unterstützen derzeit mehr als 400 Geräte von Herstellern, die für Patientenüberwachung, Beatmung, EKG, Ultraschall, Anästhesie und IT verwendet werden.

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Lassen Sie uns gemeinsam daran arbeiten, Ihr nächstes medizinisches Gerät oder Ihre nächste medizinische Ausrüstung schnell auf den Markt zu bringen – mit unseren Experten für medizinische Fertigung und einer maßgeschneiderten oder brandneuen Befestigungslösung.

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