Le système de gestion de la qualité de GCX permet d'obtenir des produits sûrs et une expérience exceptionnelle pour l'utilisateur final.
Notre engagement en faveur de l’excellence est attesté par les certifications énumérées ci-dessous :
ISO 13485 : Le système de gestion de la qualité de GCX est certifié ISO 13485:2016. L’ISO 13485 est la norme internationale qui définit les exigences en matière de système de qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux. Notre certification ISO 13485 comprend également notre processus de gestion des risques, qui est certifié conforme aux exigences de la norme ISO 14971. Voir le certificat
Marque CE : la plupart des produits GCX sont marqués CE conformément à la directive sur les machines 2006/42/CE. Comme nous le déclarons nous-mêmes, GCX a la responsabilité de déterminer les normes qu’il convient d’appliquer à nos produits. L’IEC 60601-1 est la norme écrite qui contient les exigences de sécurité pour les dispositifs médicaux, et plusieurs exigences de la section mécanique peuvent être appliquées aux produits GCX. C’est la norme que tous nos clients connaissent et tentent de respecter. GCX le teste par défaut. Voir le certificat
Fabricant enregistré auprès de la FDA : GCX est un fabricant contractuel enregistré et un fabricant de dispositifs médicaux de classe I.
Conformité RoHS et REACH : Les produits GCX sont conformes au règlement REACH 1907/2006 et à la directive RoHS 2011/65/EU, telle qu’amendée par la directive EU/2015/863 au sein de l’Union européenne. Ceci est indiqué sur notre certificat de conformité standard, qui est inclus dans chaque envoi.
Conforme à la norme IEC 60601-1 : La norme IEC 60601 est une série de normes techniques relatives à la sécurité et aux performances essentielles des équipements électriques médicaux. En tant que concepteur et fabricant de produits mécaniques uniquement, GCX se conforme à la section applicable sur la sécurité mécanique. Toutes les autres sections sont sans objet. GCX effectue des tests internes pour vérifier la conformité.
EU-MDR : Bien que les produits GCX ne soient pas considérés comme relevant du champ d’application de l’EU-MDR, nos équipes chargées de la qualité et du développement fournissent régulièrement à nos clients une assistance et des conseils en matière de qualité et de réglementation afin de garantir la conformité avec les normes et exigences mondiales telles que l’EU-MDR.
CHARIOTS MOBILES EXPÉDIÉS
DES LIVRAISONS DANS LES DÉLAIS
DES PIÈCES SANS DÉFAUT
Abbott – Acist – Air Liquide – BD – Boston Scientific – Cadwell – Capsule – Dräger – EchoNous – Edwards – Fresenius Medical Care – FujiFilm – Fukuda Denshi – GE Healthcare – Getinge – Hillrom – Johnson & Johnson – Masimo – Medtronic – Mindray – Natus – Nihon Kohden – Nuvasive – Obix – Olympus – Philips – Smith + Nephew – Spacelabs Healthcare – Stryker – Vapotherm – Varian – Verathon – Zimmer Biomet – Zoll et bien d’autres encore.
Travaillons ensemble pour mettre rapidement sur le marché votre prochain dispositif médical ou équipement de soins de santé grâce à nos experts en fabrication médicale et à une solution de montage personnalisée ou entièrement nouvelle.
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