{"id":114739,"date":"2024-02-23T09:29:15","date_gmt":"2024-02-23T09:29:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gcx.com\/qualite-et-partenariat\/"},"modified":"2024-04-25T11:57:36","modified_gmt":"2024-04-25T11:57:36","slug":"qualite-et-partenariat","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.gcx.com\/fr\/services-oem\/approche\/qualite-et-partenariat\/","title":{"rendered":"Qualit\u00e9 et partenariat"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n
\n
\n
\n

Qualit\u00e9<\/h2>\n

Notre engagement en faveur de l’excellence est attest\u00e9 par les certifications \u00e9num\u00e9r\u00e9es ci-dessous :<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n

\n
\n
\n
\n \"Iso\"\n \n <\/div>\n
\n
\n

ISO 13485 :<\/strong> Le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 de GCX est certifi\u00e9 ISO 13485:2016. L’ISO 13485 est la norme internationale qui d\u00e9finit les exigences en mati\u00e8re de syst\u00e8me de qualit\u00e9 pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux. Notre certification ISO 13485 comprend \u00e9galement notre processus de gestion des risques, qui est certifi\u00e9 conforme aux exigences de la norme ISO 14971. Voir le certificat<\/a><\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n

\n
\n
\n
\n \"\"\n \n <\/div>\n
\n
\n

Marque CE :<\/strong> la plupart des produits GCX sont marqu\u00e9s CE conform\u00e9ment \u00e0 la directive sur les machines 2006\/42\/CE. Comme nous le d\u00e9clarons nous-m\u00eames, GCX a la responsabilit\u00e9 de d\u00e9terminer les normes qu’il convient d’appliquer \u00e0 nos produits. L’IEC 60601-1 est la norme \u00e9crite qui contient les exigences de s\u00e9curit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux, et plusieurs exigences de la section m\u00e9canique peuvent \u00eatre appliqu\u00e9es aux produits GCX. C’est la norme que tous nos clients connaissent et tentent de respecter. GCX le teste par d\u00e9faut. Voir le certificat<\/a><\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n

\n
\n
\n
\n \"Fda\"\n \n <\/div>\n
\n
\n

Fabricant enregistr\u00e9 aupr\u00e8s de la FDA : <\/strong>GCX est un fabricant contractuel enregistr\u00e9 et un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux de classe I.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n

\n
\n
\n
\n \"Reachrohs\"\n \n <\/div>\n
\n
\n

Conformit\u00e9 RoHS et REACH :<\/strong> Les produits GCX sont conformes au r\u00e8glement REACH 1907\/2006 et \u00e0 la directive RoHS 2011\/65\/EU, telle qu’amend\u00e9e par la directive EU\/2015\/863 au sein de l’Union europ\u00e9enne. Ceci est indiqu\u00e9 sur notre certificat de conformit\u00e9 standard, qui est inclus dans chaque envoi.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n

\n
\n
\n
\n \"\"\n \n <\/div>\n
\n
\n

Conforme \u00e0 la norme IEC 60601-1 :<\/strong> La norme IEC 60601 est une s\u00e9rie de normes techniques relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et aux performances essentielles des \u00e9quipements \u00e9lectriques m\u00e9dicaux. En tant que concepteur et fabricant de produits m\u00e9caniques uniquement, GCX se conforme \u00e0 la section applicable sur la s\u00e9curit\u00e9 m\u00e9canique. Toutes les autres sections sont sans objet. GCX effectue des tests internes pour v\u00e9rifier la conformit\u00e9.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n

\n
\n
\n
\n \"EUMDR\"\n \n <\/div>\n
\n
\n

EU-MDR :<\/strong> Bien que les produits GCX ne soient pas consid\u00e9r\u00e9s comme relevant du champ d’application de l’EU-MDR, nos \u00e9quipes charg\u00e9es de la qualit\u00e9 et du d\u00e9veloppement fournissent r\u00e9guli\u00e8rement \u00e0 nos clients une assistance et des conseils en mati\u00e8re de qualit\u00e9 et de r\u00e9glementation afin de garantir la conformit\u00e9 avec les normes et exigences mondiales telles que l’EU-MDR.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n

\n
\n
\n
\n
\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n
\n
\n
\n
\n \"Oem\n <\/div>\n

150,000<\/h1>\n

CHARIOTS MOBILES EXP\u00c9DI\u00c9S<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

\n
\n
\n \"Oem\n <\/div>\n

99.4%<\/h1>\n

DES LIVRAISONS DANS LES D\u00c9LAIS<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

\n
\n
\n \"Oem\n <\/div>\n

99.8%<\/h1>\n

DES PI\u00c8CES SANS D\u00c9FAUT<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div> <\/section>\n\n

\n
\n
\n
\n
\n

Nous travaillons avec plus de 400 fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux dans le monde entier.<\/h2>\n

Abbott – Acist – Air Liquide – BD – Boston Scientific – Cadwell – Capsule – Dr\u00e4ger – EchoNous – Edwards – Fresenius Medical Care – FujiFilm – Fukuda Denshi – GE Healthcare – Getinge – Hillrom – Johnson & Johnson – Masimo – Medtronic – Mindray – Natus – Nihon Kohden – Nuvasive – Obix – Olympus – Philips – Smith + Nephew – Spacelabs Healthcare – Stryker – Vapotherm – Varian – Verathon – Zimmer Biomet – Zoll et bien d’autres encore.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n

\n
\n
\n
\n \"Quality\n \n <\/div>\n
\n
\n

Un partenaire r\u00e9actif, fiable et de confiance<\/h3>\n
    \n
  • Les produits standard et personnalis\u00e9s sont test\u00e9s de mani\u00e8re approfondie selon les normes IEC et valid\u00e9s par les plus grands fabricants d’appareils m\u00e9dicaux au monde.<\/li>\n
  • GCX fait r\u00e9guli\u00e8rement l’objet d’audits de conformit\u00e9 \u00e0 la norme ISO 13485, \u00e0 la fois par un organisme de r\u00e9glementation, TUV, et par nos clients OEM. Ces auditeurs notent en permanence la forte orientation client et la culture de la qualit\u00e9 ancr\u00e9e dans notre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9.<\/li>\n
  • Les solutions de montage GCX sont utilis\u00e9es dans des milliers d’h\u00f4pitaux. Nos composants et accessoires sont actuellement compatibles avec plus de 400 appareils de fabricants utilis\u00e9s pour la surveillance des patients, la ventilation, l’ECG, les ultrasons, l’anesth\u00e9sie et les technologies de l’information.<\/li>\n<\/ul>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n
    \n
    \n
    \n
    \n
    \n

    D\u00e9marrer un projet<\/h3>\n

    Travaillons ensemble pour mettre rapidement sur le march\u00e9 votre prochain dispositif m\u00e9dical ou \u00e9quipement de soins de sant\u00e9 gr\u00e2ce \u00e0 nos experts en fabrication m\u00e9dicale et \u00e0 une solution de montage personnalis\u00e9e ou enti\u00e8rement nouvelle.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

    \n
    \n
    \n