{"id":114742,"date":"2024-02-23T09:29:15","date_gmt":"2024-02-23T09:29:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gcx.com\/qualitaet-und-partnerschaft\/"},"modified":"2024-04-29T08:49:25","modified_gmt":"2024-04-29T08:49:25","slug":"qualitaet-und-partnerschaft","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.gcx.com\/de\/oem-dienste\/annaeherung\/qualitaet-und-partnerschaft\/","title":{"rendered":"Qualit\u00e4t und Partnerschaft"},"content":{"rendered":"\n
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Qualit\u00e4t<\/h2>\n

Unser Engagement f\u00fcr hervorragende Leistungen zeigt sich in den unten aufgef\u00fchrten Zertifizierungen:<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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\n \"Iso\"\n \n <\/div>\n
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ISO 13485:<\/strong> Das Qualit\u00e4tsmanagementsystem von GCX ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert. ISO 13485 ist die internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualit\u00e4tssystem f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten definiert. Unsere ISO 13485-Zertifizierung umfasst auch unseren Risikomanagementprozess, der gem\u00e4\u00df den Anforderungen der ISO 14971 zertifiziert ist. Zertifikat ansehen<\/a><\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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CE-Kennzeichnung:<\/strong> Die meisten GCX-Produkte tragen die CE-Kennzeichnung gem\u00e4\u00df der Maschinenrichtlinie 2006\/42\/EG. Wie wir selbst erkl\u00e4ren, liegt es in der Verantwortung von GCX, zu entscheiden, welche Standards f\u00fcr unsere Produkte angemessen sind. IEC 60601-1 ist die schriftliche Norm, die Sicherheitsanforderungen f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te enth\u00e4lt, und mehrere Anforderungen im mechanischen Teil k\u00f6nnen auf GCX-Produkte angewendet werden. Es ist der Standard, den alle unsere Kunden kennen und den sie zu erf\u00fcllen versuchen. GCX testet standardm\u00e4\u00dfig darauf. Zertifikat ansehen<\/a><\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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\n \"Fda\"\n \n <\/div>\n
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FDA-registrierter Hersteller: <\/strong>GCX ist ein registrierter Auftragshersteller und Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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\n \"Reachrohs\"\n \n <\/div>\n
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RoHS- und REACH-konform:<\/strong> GCX-Produkte entsprechen der REACH-Verordnung 1907\/2006 und der RoHS-Richtlinie 2011\/65\/EU, die durch die Richtlinie EU\/2015\/863 innerhalb der Europ\u00e4ischen Union ge\u00e4ndert wurde. Dies ist auf unserem Standard-Konformit\u00e4tszertifikat angegeben, das jeder Lieferung beiliegt.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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Konform mit IEC 60601-1:<\/strong> IEC 60601 ist eine Reihe von technischen Normen f\u00fcr die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Ger\u00e4ten. Als Konstrukteur und Hersteller ausschlie\u00dflich mechanischer Produkte h\u00e4lt GCX den geltenden Abschnitt \u00fcber mechanische Sicherheit ein. Alle anderen Abschnitte sind nicht anwendbar. GCX f\u00fchrt interne Tests durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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\n \"EUMDR\"\n \n <\/div>\n
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EU-MDR:<\/strong> GCX-Produkte fallen zwar nicht in den Anwendungsbereich der EU-MDR, aber unsere Qualit\u00e4ts- und Entwicklungsteams bieten unseren Kunden regelm\u00e4\u00dfig Unterst\u00fctzung und Beratung in Sachen Qualit\u00e4t und Regulierung, um die Einhaltung globaler Standards und Anforderungen wie der EU-MDR zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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\n \"Oem\n <\/div>\n

150,000<\/h1>\n

MOBILE WAGEN AUSGELIEFERT<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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\n \"Oem\n <\/div>\n

99.4%<\/h1>\n

P\u00dcNKTLICHE LIEFERUNGEN<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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\n \"Oem\n <\/div>\n

99.8%<\/h1>\n

M\u00c4NGELFREIE TEILE<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div> <\/section>\n\n\n\n

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Wir arbeiten mit mehr als 400 Medizinprodukteherstellern weltweit zusammen.<\/h2>\n

Abbott – Acist – Air Liquide – BD – Boston Scientific – Cadwell – Capsule – Dr\u00e4ger – EchoNous – Edwards – Fresenius Medical Care – FujiFilm – Fukuda Denshi – GE Healthcare – Getinge – Hillrom – Johnson & Johnson – Masimo – Medtronic – Mindray – Natus – Nihon Kohden – Nuvasive – Obix – Olympus – Philips – Smith + Nephew – Spacelabs Healthcare – Stryker – Vapotherm – Varian – Verathon – Zimmer Biomet – Zoll und mehr<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n

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\n \"Quality\n \n <\/div>\n
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Ein reaktionsschneller, zuverl\u00e4ssiger und vertrauensw\u00fcrdiger Partner<\/h3>\n
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  • Sowohl Standard- als auch kundenspezifisch konfigurierte Produkte werden gr\u00fcndlich nach IEC-Normen getestet und von den weltweit f\u00fchrenden Herstellern medizinischer Ger\u00e4te validiert.<\/li>\n
  • GCX wird regelm\u00e4\u00dfig sowohl von einer Aufsichtsbeh\u00f6rde, dem T\u00dcV, als auch von unseren OEM-Kunden auf die Einhaltung der ISO 13485 gepr\u00fcft. Diese Auditoren stellen immer wieder die starke Kundenorientierung und die Qualit\u00e4tskultur fest, die in unserem QMS verankert sind.<\/li>\n
  • GCX-Montagel\u00f6sungen sind in Tausenden von Krankenh\u00e4usern im Einsatz. Unsere Komponenten und unser Zubeh\u00f6r unterst\u00fctzen derzeit mehr als 400 Ger\u00e4te von Herstellern, die f\u00fcr Patienten\u00fcberwachung, Beatmung, EKG, Ultraschall, An\u00e4sthesie und IT verwendet werden.<\/li>\n<\/ul>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n
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    Ein Projekt starten<\/h3>\n

    Lassen Sie uns gemeinsam daran arbeiten, Ihr n\u00e4chstes medizinisches Ger\u00e4t oder Ihre n\u00e4chste medizinische Ausr\u00fcstung schnell auf den Markt zu bringen – mit unseren Experten f\u00fcr medizinische Fertigung und einer ma\u00dfgeschneiderten oder brandneuen Befestigungsl\u00f6sung.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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